La US Food and Drug Administration (FDA) rechazó los ensayos clínicos del implante cerebral Neuralink del multimillonario Elon Musk, dijeron el Jueves a Reuters siete empleados actuales y anteriores. El regulador citó múltiples preocupaciones de seguridad que la compañía debe abordar antes de que puedan comenzar las pruebas en humanos, un hito que esperaban alcanzar este mes.
La FDA citó docenas de “deficiencias” que impiden el camino a los ensayos en humanos cuando rechazó Neuralink el año pasado, explicaron los empleados. Docenas de cerdos ya han sido puestos en servicio experimental para abordar la preocupación de la agencia de que los pequeños hilos que interactúan con el cerebro del usuario podrían migrar, alterando la funcionalidad del cerebro y del implante, causando inflamación, ruptura de vasos sanguíneos y dañando el tejido frágil, dijeron los empleados.
Según los informes, la FDA también está preocupada de que si Neuralink puede eliminarse sin causar daños – un problema que los empleados afirmaron que no se ha abordado adecuadamente, a pesar de las garantías de la compañía.
Al igual que las baterías de iones de litio que alimentan los vehículos eléctricos Tesla de Musk, que se queman durante horas a 3,000 grados Fahrenheit si se golpean de manera incorrecta, las baterías de litio de Neuralink podrían causar daño cerebral si se sobrecalientan, dijeron expertos a Reuters. La FDA quiere que Neuralink demuestre con estudios en animales que es “muy poco probable” que la batería recargable a distancia falle.
Disgustado con la luz roja reguladora, Musk ha apresurado los experimentos con animales en un intento de abordar las preocupaciones de seguridad de la FDA. Como resultado, el Departamento de Agricultura está investigando posibles violaciones de la Ley de Bienestar Animal (Animal Welfare Act) después de que se hayan levantado alarmas sobre el tratamiento de los animales. Mientras tanto, el Departamento de Transporte está investigando si Neuralink siguió correctamente los procedimientos de seguridad al deshacerse de los chips extraídos de los cerebros de los animales.
El magnate de Tesla se jactó anteriormente de que Neuralink es tan seguro que lo implantaría en sus propios hijos, afirmó que restauraría la movilidad total a los paralizados y se jactó de que los usuarios eventualmente “podrían guardar y reproducir recuerdos”.
Sin embargo, el vicepresidente de ingeniería de Neuralink, Dongjin Seo, dijo en una conferencia el mes pasado que su “objetivo principal a corto plazo” era simplemente ayudar a los pacientes paralizados a usar texto computarizado para comunicarse. Cualquier otra cosa, dijo, era “a largo plazo.”
A pesar de la proyección reciente de la compañía del 7 de Marzo de 2023 como el día en que la FDA aprobaría los ensayos en humanos, los empleados dijeron a Reuters que no había aprobaciones regulatorias en el horizonte.
Fuente: RT
