La US Food and Drug Administration (FDA) ha emitido “el tipo más grave de retiro” para los populares kits de pruebas caseras que muestran si uno está infectado con coronavirus. Al menos 2.2 millones de productos pueden haber mostrado positivos falsos.
Unos 2,212,335 kits producidos por la compañía de biotecnología australiana Ellume y distribuidos en los Estados Unidos potencialmente muestran resultados positivos falsos de la prueba del SARS-CoV-2, dijo la agencia de salud pública estadounidense en un comunicado el Jueves.
La FDA advirtió que el uso de kits defectuosos “puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte”, identificando el caso como un “retiro Clase I”.’
La prueba del antígeno, que detecta las proteínas del coronavirus, fue autorizada para uso de emergencia por la FDA el año pasado. Está disponible sin receta médica tanto para adultos como para niños de dos años o más, y utiliza muestras de hisopo tomadas de la nariz para detectar si uno tiene Covid. Algunos “lotes específicos”, fabricados entre Febrero y Agosto de este año, ahora están siendo retirados del mercado en los Estados Unidos, y la compañía dice que ha trabajado con las autoridades para eliminar voluntariamente del mercado los kits afectados. La compañía ha ofrecido sus disculpas “por cualquier estrés o dificultades que los clientes pueden haber experimentado debido a un resultado positivo falso.”
Los resultados falsos “más altos que lo aceptable”, que muestran que una persona tiene coronavirus cuando en realidad no lo tiene, se han reportado a la FDA en al menos 35 casos. No se han detectado resultados falsos negativos. Sin embargo, el diagnóstico inexacto podría tener consecuencias potencialmente mortales. Una persona puede recibir un tratamiento incorrecto o innecesario, incluso con terapia antiviral y de anticuerpos, y sufrir un trauma adicional por tener que aislarse de sus familiares y amigos. También podría llevar a que las personas ignoren las precauciones, incluida la vacunación contra Covid-19, dijo la FDA.
Fuente: RT
