Un supuesto caché de comunicaciones por correo electrónico entre funcionarios de la Unión Europea y la European Medicines Agency (EMA) muestran que el regulador de medicamentos se sentía incómodo con la aprobación rápida de las vacunas de Pfizer y Moderna Covid, informó Le Monde.
La EMA ha afirmado que el contenido de los mensajes, que fueron obtenidos por hackers y publicados en la dark web, fueron manipulados para socavar la confianza en las vacunas, sin proporcionar más detalles. Sin embargo, la agencia reconoció al periódico francés que las correspondencias reflejan “cuestiones y discusiones” que tuvieron lugar en el período previo a la decisión de otorgar la aprobación de las vacunas. La agencia dijo que no puede especificar qué documentos son genuinos.
Algunas de las “discusiones” parecen haber sido menos que agradables. Por ejemplo, en un documento fechado el 19 de Noviembre, un alto funcionario de la EMA describió una conferencia telefónica “bastante tensa, a veces incluso un poco desagradable” con la European Commission sobre el proceso de revisión de los medicamentos. El funcionario dijo que sentía que había una clara “expectativa” de que las vacunas serían aprobadas. Un día después, el mismo individuo mantuvo un intercambio con la Danish Medicines Agency en el que expresó su sorpresa de que Ursula von der Leyen, presidenta de la European Commission, había anunciado que las vacunas de Moderna y Pfizer podrían obtener la aprobación antes de fin de año.
“Todavía hay problemas con ambas”, señaló el funcionario anónimo de EMA en la correspondencia filtrada.
Según Le Monde, los documentos hackeados detallan principalmente los problemas que la EMA tenía con la vacuna Pfizer / BioNTech. Al parecer, el regulador tenía tres “problemas importantes” con la vacuna: ciertos sitios de fabricación utilizados para su producción aún no habían sido inspeccionados, aún faltaban datos sobre lotes producidos para uso comercial y, lo que es más importante, los datos disponibles revelaron diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados durante los ensayos clínicos.
La EMA expresó especial preocupación por el último punto, señalando que la producción en masa había disminuido la pureza del RNA contenido en la vacuna. La vacuna de Pfizer utiliza una cadena de mRNA (Acido desoxirribonucleico mensajero), una secuencia de moléculas que le dicen a las células qué “fabricar” para producir un antígeno específico de la enfermedad.
El regulador de medicamentos de la Unión Europea señaló que le preocupaba que los métodos de fabricación menos rigurosos harían que la vacuna fuera menos efectiva y segura. Sin embargo, Pfizer parece haber aceptado realizar los ajustes necesarios para cumplir con los estándares de la EMA.
A pesar de su vacilación, parece que la EMA entendió que estaba bajo una fecha limite clara. En un intercambio de correo electrónico entre colegas de la agencia, un empleado dijo que la EMA necesitaba “acelerar el proceso para alinearse (con otras agencias),” y corria el riesgo de enfrentar “preguntas y críticas” de Bruselas, los medios de comunicación y el público en general si no aceleraba la aprobación.
La vacuna de Pfizer recibió la aprobación de la Unión Europea el 21 de Diciembre, mientras que la vacuna de Moderna a base de mRNA recibió el visto bueno a principios de este mes. Desde entonces, han surgido numerosos informes de que ambas vacunas están vinculadas a efectos adversos en países de todo el mundo, lo que provocó investigaciones por parte de las autoridades sanitarias.
Fuente: RT
