Un panel asesor de la US US Food and Drug Administration (FDA) ha votado para recomendar la aprobación de emergencia de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer, diciendo que sus beneficios superan cualquier riesgo a pesar de la disidencia de algunos miembros del comité.
El panel, parte del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de la FDA, votó 17-4 el Jueves para apoyar el uso de emergencia de la vacuna, con una abstención. La principal pregunta ante el comité fue si los beneficios de la vacuna superaban sus riesgos de “uso en individuos de16 años y mayores”, según la evidencia disponible.
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Si bien los cinco miembros del comité que se opusieron a la medida o se abstuvieron no ofrecieron una justificación explícita para sus votos, un periodista que participó en la reunión virtual de casi nueve horas del panel, Dave Greber, señaló que había objeciones “a la falta de datos disponibles” y el período de “prueba acortada” de la vacuna, así como la preocupación de que el limite de edad para tomar la vacuna debe ser elevado de 16 a 17 o 18 años.
Sin embargo, la votación no autorizó un despliegue masivo de la vacuna desarrollada conjuntamente por Pfizer y la firma farmacéutica alemana BioNTech, sino que simplemente recomendó un curso de acción para los reguladores estadounidenses.
“Es importante recordar que el comité asesor es solo eso – da una recomendación a la FDA. No es vinculante “, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn a CBS. “Después de recibir recomendaciones, incorporaremos eso en nuestra decisión. Esperamos que poco después, una vez que tengamos las recomendaciones, podamos tomar nuestra propia decisión.”
Una vez finalizada la reunión del panel, se espera que la aprobación de la vacuna llegue en cuestión de días, con un funcionario de la FDA diciendo el miércoles que podría suceder dentro de “días a una semana” después de la recomendación del comité.
Si la FDA diera luz verde, Estados Unidos se convertiría en el cuarto país en otorgar la aprobación para la vacuna, después del Reino Unido, Bahrein, Canadá y, más recientemente, Arabia Saudita. Una autorización también superaría las mayores preocupaciones de seguridad después de que dos trabajadores de salud británicos sufrieran reacciones adversas después de recibir la vacuna, lo que provocó que los funcionarios del Reino Unido emitieran una advertencia de que aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas “significativas” no deberían tomar la vacuna.
El CEO de Pfizer, Albert Bourla, elogió la decisión del comité de la FDA después de la reunión, diciendo que el gigante farmacéutico está “complacido con el fuerte voto de la mayoría”, y “estará listo para llevar esta vacuna a la gente en los Estados Unidos en un esfuerzo por ayudar a combatir esta devastadora pandemia.”
Fuente: RT
