La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus según los resultados del primer análisis provisional de los ensayos clínicos de fase tres en Rusia es del 92%, según el informe del Russian Direct Investment Fund (RDIF) publicado en la página oficial de la vacuna en Twitter el miércoles.
“La eficacia de la vacuna Sputnik V ascendió al 92% (cálculo basado en los 20 casos confirmados de COVID-19 divididos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo). Actualmente 40,000 voluntarios participan en ensayos clínicos de Fase III doble ciegos, aleatorizados, y controlado con placebo, de los cuales más de 20,000 voluntarios han sido vacunados con la 1ª dosis de la vacuna, y más de 16,000 – con la 1ª y 2ª dosis de la vacuna. La eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis provisional obtenido 21 días después de la primera inyección”, dijo el comunicado.
También se observa que la observación de 10,000 voluntarios inoculados adicionalmente fuera de los ensayos clínicos que incluyen trabajadores médicos y otros grupos de riesgo confirmó la eficacia de la vacuna a un nivel superior al 90%.
La declaración señala que los datos obtenidos serán publicados por un equipo del Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares después de una evaluación independiente por destacados expertos epidemiológicos internacionales.
Al 11 de noviembre, durante los ensayos clínicos en Rusia sobre la base de 29 centros médicos, más de 20,000 voluntarios fueron inoculados con la primera dosis de la vacuna y más de 16,000 voluntarios con la primera y la segunda dosis. No se detectaron efectos adversos inesperados durante el estudio. Algunos de los inoculados experimentaron efectos adversos a corto plazo, como dolor en el sitio de la inyección, síndrome similar a la gripe, incluyendo temperatura corporal elevada, debilidad, fatiga, dolor de cabeza.
La observación de los participantes del estudio continuará durante seis meses después de lo cual se preparará el informe final. Actualmente se han aprobado ensayos de Fase III que se llevan a cabo en la República de Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, mientras que las Fases II y III se llevan a cabo en la India. Rusia está llevando a cabo un estudio clínico separado de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna con la participación de voluntarios de la tercera edad.
Hasta la fecha, se han recibido solicitudes para obtener más de 1,200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V de más de 50 países. La vacuna para mercados extranjeros será producida por socios internacionales del RDIF en India, Brasil, China, Corea y otros países. Los acuerdos existentes entre el RDIF y los socios internacionales permiten producir en el extranjero 500 millones de dosis de la vacuna Sputnik V anualmente. Actualmente, el RDIF está considerando solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más la capacidad de producción fuera de Rusia.
Rusia se convierte en el primer país del mundo en registrar la vacuna COVID-19 – Presidente Putin
El 11 de Agosto, la vacuna Sputnik V desarrollada por el Gamaleya National Research Center obtuvo el certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia, convirtiéndose en la primera vacuna registrada contra el coronavirus en todo el mundo.
Fuente: TASS
