La prestigiosa revista médica, The BMJ, ha publicado un informe incendiario que expone datos falsos, fracasos de ensayos experimentales ciegos, administradores de vacuna mal entrenados y un seguimiento lento de las reacciones adversas en el ensayo de fase III de la vacuna Covid de Pfizer.
El centro de la exposición es Brook Jackson, quien, durante dos semanas, se desempeñó como director regional en Ventavia Research Group, la compañía contratada para ayudar con el ensayo fundamental. Ella proporcionó a The BMJ docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos apoyando sus preocupaciones.
Jackson revela que el personal de Ventavia que realizó controles de calidad se vio abrumado por el volumen de fallas que estaban identificando. En repetidas ocasiones ella informó a sus superiores sobre la mala gestión de laboratorio, y fallas de seguridad del paciente e integridad de los datos.
En un documento interno citado de Agosto de 2020, poco después de que comenzara el ensayo de Pfizer, un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del sitio con quienes “revisar fallas en el diario electrónico/falsificación de datos, etc”. Se dijo que un empleado fue posteriormente “aconsejado verbalmente por cambiar los datos” y “no registrar la entrada tarde.”
Jackson informó de sus preocupaciones a la US Food and Drug Administration (FDA), pero fue despedida más tarde el mismo día sobre la base de que ella “no era una buena opción.”
En una grabación de una reunión de finales de Septiembre proporcionada por Jackson, en la que se reunió con dos directores de Ventavia, la perspectiva no deseada de una inspección de la FDA se había discutido abiertamente. “Vamos a recibir algún tipo de carta de información al menos, cuando la FDA llegue aquí… Yo lo sé”, le dijo uno a Jackson.
Otro ex empleado de Ventavia ha confirmado que la compañía había estado esperando una auditoría federal de su ensayo de vacuna Pfizer, aunque esto no se materializó. Un informe del US Department of Health de 2007 encontró que, entre 2000 y 2005, la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos, mientras que, en 2020, solo se realizaron 50 visitas in situ.
En la grabación mencionada, un ejecutivo también puede ser escuchado explicando que, al examinar los documentos para el control de calidad de ensayo, la empresa no fue capaz de cuantificar los tipos y el número de errores que se estaban identificando. “En mi mente, es algo nuevo todos los días”, dice el empleado experimentado. “Sabemos que es significativo.”
Un correo electrónico enviado en septiembre a Ventavia por Icon, la organización de investigación con la que Pfizer se asoció en el ensayo, muestra que Icon no estaba satisfecho con la incapacidad de Ventavia para mantenerse al día con las consultas de entrada de datos. Icon recordó a Ventavia que “la expectativa para este estudio es que todas las consultas se aborden dentro de 24 horas”, señalando que más de 100 consultas habían permanecido pendientes durante más de tres días.
Entre esas consultas había dos casos en los que los sujetos de prueba habían “reportado síntomas/reacciones graves.”Según el protocolo, los sujetos que experimentaron reacciones locales de grado tres – enrojecimiento “severo”, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección – deberían haber sido contactados. Icon pidió confirmación en cuanto a si el contacto se había hecho, a fin de “determinar más detalles y determinar si una visita al sitio está clínicamente indicada”, y que los formularios de los sujetos se actualicen en consecuencia.
El día después de su reunión con sus directores, Jackson presentó una queja a la FDA. Enumeró una docena de problemas que había presenciado personalmente, incluyendo “participantes siendo colocados en un pasillo después de la inyección y no siendo monitoreados por el personal clínico”, “una falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos”, “desviaciones del protocolo no siendo reportadas”, “vacunas no siendo almacenadas a temperaturas adecuadas”, “muestras de laboratorio mal etiquetadas” y las represalias de Ventavia al personal que informó estos problemas.
Los dichos de Jackson han sido reforzados por varios ex empleados de Ventavia que ya se fueron o fueron despedidos de la compañía. Un ejecutivo presente en la reunión de Septiembre se disculpó con ella, asegurándole que todo de lo que se había quejado era “exacto”.
Dos de esos empleados hablaron anónimamente con The BMJ, confirmando amplios aspectos de la queja de Jackson. Una de ellas, que ha trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos durante su carrera, dijo que nunca había experimentado un ambiente de trabajo tan “inestable” como el que encontró durante el ensayo Pfizer de Ventavia. Ella también confirmó que los problemas señalados por Jackson habían persistido en la compañía después de su despido. Por ejemplo, en varios casos, no había habido suficientes empleados para tomar muestras de infección a todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares a Covid.
“Nunca he tenido que hacer lo que me pedían que hiciera, nunca. Simplemente parecía algo un poco diferente de lo normal – las cosas que se permitían y esperaban”, dijo la empleada a The BMJ. “No creo que fueran buenos datos limpios (que generó la prueba). Es un desastre de locos.”
El segundo ex empleado se hizo eco de los comentarios del primero, describiendo el entorno en Ventavia como diferente a cualquier otro que habían experimentado en su carrera de investigación de 20 años. Ellos también alegaron que, poco después de que Jackson fuera despedida, Pfizer fue notificado de problemas con el ensayo de la vacuna en Ventavia y que se llevó a cabo una auditoría.
Sin embargo, en el documento informativo que Pfizer presentó al advisory committee de la FDA en Diciembre de 2020 en apoyo de su solicitud de autorización de vacuna para uso de emergencia, no se mencionó ningún problema en Ventavia. El dia siguiente, la autorizacion fue expedida sin demora.
En Agosto de este año, después de que se otorgó la aprobación completa para la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones de los sitios de ensayos de vacunas de la compañía. Nueve de los 153 habían sido inspeccionados, pero ninguno de ellos había sido operado por Ventavia, y no se habían realizado inspecciones en absoluto en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de Diciembre de 2020, sobre la base de que “el estudio estaba en curso y los datos necesarios para la verificación y comparación aún no estaban disponibles.”
Desde entonces, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación para trabajar en otros cuatro ensayos clínicos: el uso de la vacuna Covid-19 en niños y adultos jóvenes; un ensayo sobre Covid-19 con mujeres embarazadas; un ensayo de dosis de refuerzo para Covid-19; y un ensayo de vacuna para el virus respiratorio syncytial.
RT contactó a la oficina de prensa de Pfizer para hacer comentarios, pero el correo electrónico rebotó, devolviendo el mensaje automatizado “El buzón del destinatario está lleno y no puede aceptar mensajes ahora.”
Fuente: RT
