Cuatro participantes del ensayo que recibieron la vacuna Pfizer Covid-19 experimentaron parálisis facial, según la US Food and Drug Administration. La FDA dijo que el problema debe ser monitoreado a medida que la vacuna se vuelve disponible más ampliamente.
Los casos potencialmente preocupantes se revelaron después de que el regulador de drogas de Estados Unidos publicara un análisis de la vacuna Pfizer-BioNTech antes de una reunión para considerar la autorización de uso de emergencia para la vacuna en los Estados Unidos.
Según los documentos, la parálisis de Bell, una forma de parálisis facial temporal, fue reportada por cuatro participantes durante los ensayos de fase 3. A los individuos se les había administrado la vacuna, y ningún miembro del grupo placebo experimentó efectos adversos similares.
La condición se asemeja a un derrame cerebral, con la mayoría de los enfermos viendo impotente como un lado de su cara se cae y sus músculos faciales se tornan flacidos. En algunas situaciones raras, ambos lados de la cara pueden paralizarse. No está claro qué causa la parálisis de Bell, aunque la parálisis temporal generalmente desaparece por sí sola.
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Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia del problema de salud es “consistente con la tasa de antecedentes esperada en la población general”, y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna de Pfizer con la desagradable condición médica. Aún así, el regulador federal recomendó “vigilancia para los casos de parálisis de Bell asociado con el despliegue de la vacuna en poblaciones más grandes.”
La FDA observó el “desequilibrio numérico” de los casos de parálisis de Bell entre los grupos de vacunas y placebo, pero dijo que no hubo otros “eventos adversos no graves” que mostraran un patrón similar.
Según los documentos, los efectos secundarios son comunes, pero parecen ser menores. De los participantes del ensayo, el 84 por ciento experimentó algún tipo de reacción. Después de recibir la vacuna, el 63 por ciento de los sujetos de ensayo informó fatiga y el 55 por ciento dijo que sufrían de dolores de cabeza. Los escalofríos fueron reportados por el 32 por ciento de los participantes, el 24 por ciento se quejó de dolor en las articulaciones y el 14 por ciento desarrolló fiebre.
En general, la vacuna parece haber recibido buenas calificaciones de la FDA. En su informe, el regulador dijo que la vacuna de dos dosis es aproximadamente 50 por ciento efectiva incluso después de la primera inyección. Se cree que la vacuna es 95 por ciento efectiva después de la segunda dosis, administrada tres semanas después. La FDA también encontró que la vacuna redujo el riesgo de síntomas graves de Covid-19 después de la primera dosis.
El martes, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en comenzar a administrar la vacuna Pfizer-BioNTech a la población en general.
Fuente: RT
